Меню
Главная - Другое - О сертефикации препаратов

О сертефикации препаратов

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)


Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36″Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» 23 августа, 30 октября, 29 ноября 2002 г., 3 сентября 2003 г. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р разработаны во исполнение Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 7.02.92 г.

N 2300-1 (с изменениями и дополнениями, внесенными Российской Федерации от 02.06.93 г.

N 5076-1, Федеральными законами , ) и Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.93 г. N 5151-1 (с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральными законами , , ).

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.

В соответствии с Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 287

«О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»

Госстандарт России постановляет: 1. Утвердить прилагаемые проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

Госстандарта РФ от 29 ноября 2002 г.

N 118 в пункт 2 настоящего постановления внесены изменения 2. Направить Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации и после регистрации ввести их в действие с 15 декабря 2002 г.

3. Признать утратившим силу Госстандарта России от 3 января 2001 г.

N 2 «Об утверждении и введении в действие «Правил сертификации лекарственных средств», зарегистрированных Минюстом России 13 февраля 2001 г., регистрационный номер 2570 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти N 9, 2001 г.). Председатель Госстандарта России Б.Алешин Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2002 г. Регистрационный N 3556 Настоящие Правила с 15 декабря 2002 г.

Правилапроведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р 3 сентября 2003 г.

См. о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, утвержденное Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. N 121 В целях реализации настоящих Правил изданы: Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 354, Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г.

N 383 Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: , 93 2000, 93 3000, 93 4000, 93 5000, 93 6000, 93 7000).

Настоящие Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований. I. Общие положения 1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: — выпускаемые предприятиями — производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; — ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (далее — Системы) органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями. Согласно Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2003 г.

N 295-22/58 протокол испытания лекарственного средства, в котором отражены результаты анализа, проведенного в рамках государственного контроля качества этого лекарственного средства (предварительного или выборочного) по всем показателям нормативной документации, может являться основанием для выдачи сертификата соответствия в Системе сертификации лекарственных средств 3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденном Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г.

N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 5.04.95 г., регистрационный N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995 г., N 7) с Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденном Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г.

N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 1.08.96 г., регистрационный N 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996 г., N 5): — — сертификация производства или сертификация системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя.

Схема N 5 может применяться органом по сертификации при сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства).

Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в сертификате соответствия в разделе «Дополнительная информация». Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.

Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды; — — испытание партии (серии) лекарственного средства. Согласно Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 291-22/55 под партией следует понимать определенное количество препаратов, поступивших в одном транспортном средстве от одного отправителя в адрес одного получателя, пересекшего границу в одном месте и прибывших для таможенного оформления на один СВХ в одно время Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иные методы контроля, осуществляются в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. 6. Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность.

II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств 1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются проведения сертификации продукции в Российской Федерации ( Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15) с Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации ( Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г.

N 15); применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции ( Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 г.).

2. Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается.
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

3. Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. 4. Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

5. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает: — представление заявки в орган по сертификации; — рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; — принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; — отбор образцов; — идентификацию продукции; — проведение испытаний; — сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации; — анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия; — оформление и выдачу сертификата соответствия; — осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации); — корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия; — информацию о результатах сертификации.

6. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

7. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке. 8. Отбор, идентификация образцов и их испытания.

8.1. Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства). 8.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или компетентная организация, уполномоченная центральным органом.

См. отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации, утвержденный Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383 8.3. Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. 8.4. Отбор образцов оформляется актом.

Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств оформляется в установленном на предприятии порядке. 8.5. Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка».

При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы: — копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом; — протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске; — документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств; — документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства. Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.

Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

8.6. Образцы лекарственных средств передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

8.7. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или в случае, если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов — заявителю.

Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

8.8. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сроки хранения протоколов испытания лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов, устанавливаются для испытательных лабораторий федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, но не могут быть менее 6 месяцев.

Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации лекарственных средств заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний. В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола анализа, проведенного производителем. Госстандарта РФ от 3 сентября 2003 г.

N 101 в пункт 8.9 настоящих Правил внесены изменения 8.9. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств нормативным документам. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.

Сокращать объем проводимых испытаний (контролируемые показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями, и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции, допускается только по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Сокращать объем проводимых испытаний (контролируемые показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями, и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции, допускается только по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. См. сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации, Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г.

N 384 См. также Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 сентября 2004 г. N 4641/04 Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.

При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств орган по сертификации выдает аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.

9. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией 9.1.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. 9.2. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов: разработка программы инспекционной проверки; анализ поступающей информации о сертифицированной продукции; отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов; оформление результатов контроля и принятие решений. 9.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

9.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом.

Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле. 9.5. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

9.5. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. 10. Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.

11. Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. 12. Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными Госстандарта России от 23 августа 1999 г., N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 г., регистрационный N 2031. III. Органы по сертификации 1.

Работы по сертификации проводят организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются производителями (продавцами) и потребителями (покупателями) сертифицируемой продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке.

2. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся . 3. Орган по сертификации лекарственных средств поддерживает в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования.

Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. 4. Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств. 5. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

5. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

IV. Испытательные лаборатории 1. Для осуществления испытаний лекарственных средств в целях сертификации допускаются аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, удовлетворяющие установленным требованиям и являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).

2. Деятельность испытательных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании аттестатов аккредитации, выданных в установленном порядке.

3. Испытательная лаборатория осуществляет испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. V. Рассмотрение апелляций 1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. См. об Апелляционной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам сертификации лекарственных средств, утвержденное Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г.

N 385 2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке. _______________________________ * Закона РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. N 5151-1. Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе. Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г.

N 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2002 г.

Регистрационный N 3556 Настоящее постановление по истечении 10 дней после дня его официального опубликования , утвержденные настоящим постановлением, с 15 декабря 2002 г. Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 17 июля 2002 г., N 129, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 5 августа 2002 г., N 31, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 9, в «Вестнике Госстандарта России», 2002 г., N 10, в ИУС «Государственные стандарты», 2002 г., N 12 Правительства России от 4 апреля 2020 г. N 449 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами: Госстандарта РФ от 3 сентября 2003 г. N 101 Изменения по истечении 10 дней после дня названного постановления Госстандарта РФ от 29 ноября 2002 г.

N 118 Изменения по истечении 10 дней после дня названного постановления Госстандарта РФ от 30 октября 2002 г.

N 109 Изменения по истечении 10 дней после дня названного постановления Госстандарта РФ от 23 августа 2002 г. N 81 Изменения по истечении 10 дней после дня названного постановления 26 мая 2021 Вход Введите адрес электронной почты: Введите пароль: Запомнить Вы можете войти, используя учетную запись одной из социальных сетей:

Сертификация лекарственных средств

Важное 09 ноября 2006 г. 19:51 Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации.

Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64

«Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация»

.

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36). Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: — выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; — ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством»

. Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110

«О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»

: «В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств: — лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи; — фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств; — иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ); Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

едств включает в себя: — представление заявки в орган по сертификации; — рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; — принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; — отбор образцов; — идентификацию продукции; — проведение испытаний; — сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации; — анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия; — оформление и выдачу сертификата соответствия; — осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации); — корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия; — информацию о результатах сертификации.

процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете.

Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее. В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.

В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств. Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание.

Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:

«Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся»

. А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расходы на сертификацию первоначально следует отразить в составе расходов будущих периодов.

Списывать стоимость сертификата на затратные счета организация будет постепенно в порядке, установленном распоряжением по организации (равномерно, пропорционально объему продукции и так далее) в течение срока действия сертификата. В налоговом учете затраты на обязательную сертификацию собственной продукции, в соответствии с НК РФ, представляют собой прочие . Эти расходы включаются в состав расходов текущего периода, аналогично расходам на получение лицензии.

Пример 1. ООО «Фармация» — производитель лекарственных средств. В соответствии с законодательством Российской Федерации выпускаемые лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Сертификация произведена организацией в январе текущего года.

Расходы на проведение сертификации составили: — стоимость работ по проведению сертификации – 7 080 рублей (в том числе НДС – 1 080 рублей); — стоимость лекарственных средств, переданных в качестве образцов, – 400 рублей. Сертификат соответствия выдан ООО «Фармация» на 3 года.

Согласно учетной политике организации расходы будущих периодов в ООО «Фармация» списываются на затраты производства равномерно в течение срока, к которому они относятся, а признание доходов и расходов для целей налогообложения прибыли производится по методу начисления.

Рекомендуем прочесть:  Где нельзя парковаться в городе

В бухгалтерском учете ООО «Фармация» хозяйственные операции, связанные с сертификацией лекарственных средств отражены следующим образом. Корреспонденция счетов Сумма, рублей Содержание операции Дебет Кредит В январе текущего года 76 51 7 080 Оплачены расходы на сертификацию производимой продукции 97 76 6 000 Учтены расходы на сертификацию в составе расходов будущих периодов 19 76 1 080 Отражен НДС, предъявленный органом по сертификации за услуги 97 43 400 Списано стоимость изделий, переданных для проведения сертификации 68 19 1 080 Принята к вычету сумма НДС, уплаченная органу по сертификации Ежемесячно в течение срока действия сертификата: 20 97 177,77 Отражены расходы по обязательной сертификации продукции, в части, приходящейся на текущий месяц Окончание примера.

Обратите внимание! Если в целях налогообложения прибыли организация использует метод начисления, то затраты на сертификацию в налоговом учете необходимо относить на расходы равными частями в течение действия всего срока сертификата. Такое правило вытекает из НК РФ.

Однако по этому поводу есть и совершено противоположная точка зрения. Некоторые специалисты считают, что расходы на сертификацию продукции организация может не распределять по отчетным периодам, а списать их единовременно.

И ссылаются они при этом на все ту же НК РФ. А именно, на подпункт 3 пункта 7, где сказано, что расходы в виде средств, потраченных на оплату сторонним организациям за выполненные ими работы, принимаются к налоговому учету на дату: — расчетов в соответствии с условиями заключенных договоров; — предъявления налогоплательщику документов, служащих основанием для произведения расчетов; — последний день отчетного (налогового) периода.

В случае сертификации продукции мы имеем договор между организацией и сертифицирующим органом, согласно которому последний выполняет некий перечень работ (статья 20 и статья 25 Закона №184-ФЗ).

Следовательно, когда эти работы будут завершены, и получит документы, подтверждающие его расходы, сделка будет закончена, и организация имеет право уменьшить налогооблагаемый доход на эти расходы. Заметьте: как правило, налоговые органы придерживаются того мнения, что расходы на сертификацию нужно списывать равными частями в течение всего срока действия сертификата.

Например, такая точка зрения высказывалась работниками налогового ведомства в Методических рекомендациях по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций» части второй Налогового кодекса Российской Федерации, утвержденных Приказом МНС Российской Федерации от 20 декабря 2002 года №БГ-3-02/729. Даже несмотря на то, что действие указанных Методических рекомендаций было отменено Приказом ФНС Российской Федерации от 21 апреля 2005 года №САЭ-3-02/[email protected]

«О признании утратившими силу методических рекомендаций по применению главы 25 «Налог на прибыль организаций»

части второй Налогового кодекса Российской Федерации», практика показывает, что «на местах» налоговики по-прежнему требуют от налогоплательщика именно такого порядка списания расходов на сертификацию. Поэтому если организация спишет данные расходы единовременно, то, возможно, что свою правоту ей придется отстаивать в суде.

Обратите внимание! С 1 января 2006 года налогоплательщик вправе использовать самостоятельность при списании подобных расходов в налоговом учете.

Такое право ему предоставляет «новая» редакция НК РФ, поэтому, на наш взгляд, споры по поводу списания расходов на получение сертификата больше возникать не будут. А вот организации, применяющие кассовый метод, могут расходы на сертификацию учесть в составе расходов единовременно после их фактической оплаты.

Такой порядок установлен НК РФ. И еще на один момент хотелось бы обратить внимание.

Услуги по сертификации подлежат налогообложению налогом на добавленную стоимость. Естественно, что орган по сертификации выдает заявителю счет-фактуру на стоимость своих услуг, увеличенных на сумму налога.

НДС, уплаченный за проведение работ по сертификации, налогоплательщик НДС имеет право возместить из бюджета, на основании статей и НК РФ. Но при использовании права на вычет, как правило, у бухгалтера возникает вопрос: можно ли возместить из бюджета сразу всю сумму «входного» НДС или же это нужно делать частями по мере отнесения части стоимости сертификата соответствия, на расходы?

Нужно сказать, что по этому вопросу существует две точки зрения: одна — принять к вычету «входной» НДС по услугам сертифицирующего органа можно сразу, вторая – сумму «входного» налога необходимо возмещать поэтапно.

Мы приведем обе точки зрения, а какую из них выбрать, организация, осуществившая сертификацию продукции, решает сама. Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете . В соответствии со НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет — фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета . Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата.

Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на себестоимость продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет: приобретенные товары (работы, услуги), должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций; товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету; на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем: сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности; сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги); организация приняла услугу к учету, — бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов; на руках у организации имеется счет-фактура. То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу. Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели.

Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание! До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг).

С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ

«О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах»

(далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике».

Декларирование лекарственных средств

лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.Законодательством Российской Федерации предусмотрено всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей », утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.Обязательное лекарственных средств проводится путем принятия с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам. лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного .Для лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

  1. нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  2. копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  3. копии сертификатов и на сырье, из которого изготовлена продукция;
  4. копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  5. копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  6. другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.
  7. копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или на систему качества;
  8. копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  9. копии учредительных документов компании-заявителя;
  10. копия паспорта производителя (протокола анализа) или (анализа) фирмы (для импортной продукции);

оформляется на листе белого цвета формата А4 и в реестре зарегистрированных деклараций , в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать в системе .

имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.В кратчайшие сроки провести лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для препаратов помогут высококвалифицированные специалисты .

В России отменили сертификаты на лекарства. Что это значит и может ли быть опасно?

28 ноября 20202,7 тыс. прочитали1,5 мин.4,2 тыс. просмотров публикацииУникальные посетители страницы2,7 тыс.

прочитали до концаЭто 64% от открывших публикацию1,5 минута — среднее время чтенияПраво контролировать качество продукции переходит Росздравнадзору. Фото: rtr-vesti.ru.Обязательной сертификации лекарственных препаратов больше не будет.

За качеством средств проследит Росздравнадзор.

Изменение вызывает здравые вопросы: как отразится отмена сертификатов на безопасности препаратов?

И почему правительство уверяет, что беспокоиться гражданам не о чем?Старое законодательство, контролирующее качество лекарств, теряет силу 29 ноября. С этого дня обязательные сертификаты или декларации о соответствии лекарственного препарата упраздняются и право контролировать качество продукции переходит Росздравнадзору.

Производители или организации, которые ввозят ЛП в Россию, должны предоставить сведения в ведомство.

Не касаются изменения иммунобиологических лекарств: такие ЛП будут продавать после разрешения Росздравнадзора и соответствии требованиям госрегистрации лекарства.Вместе с Росздравнадзором контролировать качество лекарств будут лаборатории государственных учреждений. Если к сырью ЛП будут вопросы, федеральные учреждения смогут направить препарат в другие лаборатории. В российском правительстве заявили, что изменение создаст

«эффективный механизм выпускного контроля лекарственных средств»

для граждан.

Документ кабмина также регулирует протоколы испытаний лекарств, прекращение оборота серии или партии препаратов.Новый контроль качества не пропускает на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о сериях ЛП производитель передаёт в информационную базу Росздравнадзора.

Кроме того, производитель должен подтвердить качество продукции документами, а уполномоченный представитель — соответствие государственным требованиям.Отмена обязательной сертификации не ухудшит контроль за качеством лекарств.

Фото: globalsib.com.Лекарства фактически поделят на две категории: иммунобиологические и «все остальные». Первые — препараты для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Вторые поделили на отечественные препараты и зарубежные.

Качество заграничных лекарств ложится на совесть дистрибьютора.

Российских — на компании-производители. Разработчики отечественных ЛП должны провести испытания качества.Особые требования — к дженерикам. Это препараты, которые не воспроизводят, а впервые импортируют или разрабатывают в России.

Первые три серии ЛП должны дополнительно пройти испытания.

Если средство новое, производитель выпускает на рынок сначала небольшую партию. Но массовая реализация может потерпеть неудачу.

Поэтому, по новым требованиям, пробу должны пройти первые 3 партии или серии, чтобы повысить качество лекарственного средства.О том, как сэкономить на лекарствах, но не на здоровье, читайте в специальном материале .Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что старая процедура «сыграла определённую положительную роль», но «на определённом отрезке времени». Представитель Федеральной службы по надзору в здравоохранении заметила, что развитие фармацевтического рынка показало, сертификаты — не гарант качества. Система дорогая, несовременная.

Поэтому потребовались изменения, приводит слова Косенко фармацевтическая газета «Московские аптеки».К проверке дженериков будет особое требование. Фото: vmeda.org.Процедуру соблюдали достаточно формально. Новые требования не сделают качество ЛП хуже: об этом «Российской газете» рассказал гендиректор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков.Слова представителя Stada подтверждает аналитик «Финам» Анатолий Вакуленко: старый процесс был недоработанным, больше возникало проблем, чем пользы.

Сертификация иногда повышала цены на лекарства, осложняла работу фармацевтам, рассказал эксперт ИА Regnum. Вакуленко отметил, что контроль Росздравнадзора заменит обязательную сертификацию — функции у процесса те же.